Perché l'umidità rappresenta una grande sfida per la produzione farmaceutica

Mantenete la produzione farmaceutica in linea con le aspettative

Un controllo ambientale preciso è fondamentale per tenere il passo con i progressi delle tecniche di produzione che consentono il progresso dell'industria farmaceutica. Questo può essere il fattore determinante che consente al vostro prodotto di arrivare sul mercato prima della concorrenza.

I livelli di umidità all'interno dei vostri stabilimenti di produzione influenzeranno il risultato in ogni fase del processo, dalla ricerca e sviluppo alla produzione, all'imballaggio e allo stoccaggio. Ad esempio, se i livelli di UR sono troppo elevati, sussiste il rischio che i prodotti assorbano l'umidità atmosferica, il che può renderli meno efficaci e, di conseguenza, pericolosi. Questo è un problema particolare nella produzione di antibiotici, in quanto può portare a una riduzione dell'efficacia.

Assorbimento d'acqua dovuto a livelli elevati di UR

• Riduce la potenza e l'efficacia dei prodotti

• Può causare un'azione tossica dei prodotti

• Conduce alla crescita di batteri, virus, muffe, funghi e acari

• Può causare l'intasamento dei macchinari durante la produzione

Per contribuire a garantire la sicurezza pubblica nella produzione di farmaci potenzialmente salvavita, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di mantenere i livelli di UR al 50% per ottimizzare la qualità, la resa e la durata di conservazione.

L'umidità non regolamentata ha ogni tipo di implicazione nell'immissione di un prodotto sul mercato, nonché nella sua stabilità ed efficacia a lungo termine come farmaco. Le carenze nel controllo ambientale sono una delle principali cause di scarto di interi lotti di prodotti. Questo non solo ha un costo enorme dal punto di vista finanziario, ma potrebbe anche farvi rimanere indietro di settimane o addirittura di mesi rispetto ai concorrenti nello sviluppo e nell'introduzione di nuovi prodotti.

Oltre al processo di produzione, è anche fondamentale ottimizzare i livelli di temperatura e umidità per la conservazione. Le condizioni esatte devono essere definite dal prodotto, ma normalmente sono al 50% di UR e tra 15 e 25 °C per i farmaci mantenuti a temperatura ambiente.

Quando la differenza di pochi gradi può comportare la perdita di tanto lavoro e mettere a rischio la sicurezza pubblica, un controllo climatico accurato è fondamentale.

I deumidificatori ad assorbimento Calorex sono progettati per ambienti farmaceutici e scientifici di grandi e piccole dimensioni. Possono operare a basse temperature e raggiungere livelli precisi di umidità relativa. Ecco il principio di funzionamento di base:

• L'aria da deumidificare (aria di processo) passa attraverso un rotore a gel di silice che ruota lentamente.

• Il materiale essiccante attira l'umidità sulla sua superficie, rimuovendola dal flusso d'aria (aria secca).

• Per rimuovere l'umidità dal rotore è necessario un secondo flusso d'aria più piccolo (aria di riattivazione), solitamente riscaldato a circa 120 °C.

• L'aria (umida) deve quindi essere espulsa nell'atmosfera mediante un condotto. La rotazione lenta del rotore attraverso entrambi i flussi d'aria crea un processo continuo di deumidificazione.