Pourquoi l’humidité est-elle un défi majeur pour la production pharmaceutique ?

Maintenir la production pharmaceutique sur la bonne voie

Un contrôle précis de l’environnement est essentiel pour suivre les avancées réalisées dans les techniques de fabrication qui font progresser l’industrie pharmaceutique. Il peut s’agir du facteur déterminant qui met votre produit sur le marché avant celui de vos concurrents.

Les niveaux d’humidité à l’intérieur de vos installations de production affectent le résultat à chaque étape du processus, de la recherche et du développement au conditionnement et au stockage en passant par la fabrication. Par exemple, lorsque le taux d’humidité relative est trop élevé, les produits risquent d’absorber l’humidité de l’air, ce qui peut les rendre moins efficaces, voire dans certains cas, dangereux. Ce problème concerne en particulier la production d’antibiotiques, car il peut réduire la puissance de ces derniers.

Absorption d’eau en raison de niveaux d’humidité relative élevés

• Réduit la puissance et l’efficacité des produits

• Peut rendre les produits toxiques

• Entraîne la croissance de bactéries, virus, moisissures, champignons et acariens

• Peut entraîner l'obstruction des machines au cours de la production

Pour garantir la sécurité publique dans la production de médicaments potentiellement vitaux, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande de maintenir un niveau d’humidité relative à 50 % afin d’optimiser la qualité, le rendement et la durée de conservation.

L’humidité non régulée a toutes sortes d’implications dans la mise sur le marché d’un produit ainsi que dans sa stabilité et son efficacité à long terme en tant que médicament. Un environnement non contrôlé est l’une des principales causes de rejet de lots entiers de produits. Le cas échéant, ceci représente une perte financière énorme, mais peut également impliquer la prise de semaines, voire de mois de retard sur vos concurrents dans le développement et le lancement de nouveaux produits.

Au-delà du processus de fabrication, il est également crucial d’optimiser les niveaux de température et d’humidité pour le stockage. Les conditions exactes doivent être définies par le produit, mais elles sont normalement de 50 % d’humidité relative et de 15 °C à 25 °C pour les médicaments conservés à température ambiante.

Lorsqu'une différence de quelques degrés peut compromettre des efforts acharnés et la sécurité publique, un contrôle précis de la température et de l'humidité est vital.

Les déshumidificateurs à dessiccant Calorex sont conçus pour les environnements pharmaceutiques et scientifiques de toutes tailles. Ils peuvent fonctionner à basse température et atteindre des niveaux précis d’humidité relative. Voici le principe de base de leur fonctionnement :

• L’air à déshumidifier (air à traiter) passe à travers un rotor en gel de silice à rotation lente.

• Le matériau déshydratant attire l’humidité à sa surface, l’éliminant du flux d’air (air sec).

• Un deuxième flux d’air plus petit (air de régénération) généralement chauffé à environ 120 °C est nécessaire pour éliminer l’humidité du rotor.

• Cet air (humide) doit ensuite être évacué dans l’atmosphère à l’aide d’une conduite (gaine). La rotation lente du rotor à travers les deux flux d’air crée un processus de déshumidification continu.