Por qué la humedad es un reto importante para la producción farmacéutica

Mantener la producción farmacéutica en marcha

El control ambiental preciso es clave para mantenerse al día con los avances en las técnicas de fabricación que están impulsando el avance de la industria farmacéutica. Este puede ser el factor que defina el lanzamiento de su producto al mercado antes que sus competidores.

Los niveles de humedad dentro de sus instalaciones de producción afectarán al resultado en cada etapa del proceso, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación, el embalaje y el almacenamiento. Por ejemplo, cuando los niveles de HR son demasiado altos, existe el riesgo de que los productos absorban la humedad del aire, lo que puede hacer que sean menos eficaces y, en algunos casos, peligrosos. Esto es un problema especialmente relevante para la producción de antibióticos, ya que puede provocar una reducción de la potencia.

Absorción de agua debido a los altos niveles de HR

• Reduce la potencia y la eficacia de los productos

• Puede hacer que los productos se vuelvan tóxicos

• Conduce al crecimiento de bacterias, virus, moho, hongos y ácaros

• Puede provocar la obstrucción de la maquinaria durante la producción

Para ayudar a garantizar la seguridad pública en la producción de medicamentos que pueden salvar vidas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda mantener los niveles de HR al 50 % para optimizar la calidad, el rendimiento y la vida útil.

La humedad no regulada tiene todo tipo de implicaciones en la comercialización de un producto, así como en su estabilidad y eficacia a largo plazo como fármaco. Los fallos en el control ambiental son una de las principales razones del rechazo de lotes enteros de productos. Esto no solo tiene un coste económico enorme, sino que también podría hacerle ir semanas, o incluso meses, por detrás de la competencia en el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos.

Más allá del proceso de fabricación, también es crucial que los niveles de temperatura y humedad se optimicen para el almacenamiento. El producto debe definir las condiciones exactas, pero normalmente se encuentran al 50 % de HR y entre 15 °C y 25 °C para fármacos mantenidos a temperatura ambiente.

Dado que una diferencia de unos pocos grados puede suponer la pérdida de tanto trabajo duro y un riesgo para la seguridad pública, un control climático preciso es vital.

Los deshumidificadores desecantes Calorex están diseñados para entornos farmacéuticos y científicos grandes y pequeños. Pueden funcionar a bajas temperaturas y alcanzar niveles precisos de humedad relativa. Este es su principio básico de funcionamiento:

• El aire que se va a deshumidificar (aire de proceso) pasa a través de un rotor de gel de sílice que gira lentamente.

• El material desecante atrae la humedad a su superficie y la elimina de la corriente de aire (aire seco).

• Para eliminar la humedad del rotor, se requiere una segunda corriente de aire más pequeña (aire de reactivación) que normalmente se calienta a unos 120 °C.

• A continuación, este aire (húmedo) debe expulsarse a la atmósfera mediante un conducto. Girar lentamente el rotor a través de ambas corrientes de aire crea un proceso de deshumidificación continuo.